美國食品和藥物管理局的一個顧問小組週四投票贊成批准輝瑞公司的疫苗，以預防對嬰兒有潛在致命威脅的嚴重呼吸道病毒。
該疫苗將是第一個保護嬰兒免受呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染的疫苗，這是每年有許多嬰兒被送往兒童醫院並每年導致數百名 5 歲以下兒童死亡的原因。
十四名機構顧問一致認為該疫苗有效，FDA 通常會遵循其顧問小組的建議。
14 人中有 10 人同意該疫苗是安全的，並表達了一些擔憂，即與接受安慰劑的母親相比，接種該疫苗的母親早產率升高（並非所有都具有統計學意義）。
此次投票是在 FDA 早些時候決定批准美國老年人使用第一種 RSV 疫苗之後進行的。 其他幾個選項仍在評估中。
輝瑞孕婦疫苗 Abrysvo 在提交給 FDA 的另一種選擇之前正在接受審查，該選擇將提供給嬰兒——旨在提供五個月保護的單克隆抗體疫苗。
RSV 是一種常見疾病，在嬰兒和老年人中最為嚴重。 根據疾病控制和預防中心的數據，每年有多達 80,000 名 5 歲以下兒童因感染該病毒而住院，多達 300 人死亡。 （每年有多達 160,000 名 65 歲及以上的成年人因感染該病毒而住院，約有 10,000 人死亡。）
最小的嬰兒面臨最大的風險。 會議上提供的數據顯示，與年齡較大的嬰兒或兒童相比，6 個月或更小的嬰兒住院的可能性是其兩倍。 輝瑞公司臨床疫苗研發負責人 Bill Gruber 博士說，從 1960 年代開始就開始在嬰兒身上測試疫苗，但當疫苗引起更嚴重的病例時就被放棄了。
Nemours Children’s Health 在診所和醫院為兒童看病的兒科醫生 Jonathan Miller 博士說，在秋季（RSV 感染率通常最高的冬季之前）讓大量嬰兒接種疫苗的前景將是“巨大的” , 特拉華谷。
“我對這方面的前景以及正在研發的其他 RSV 疫苗的前景感到興奮，”米勒博士說，他不是該機構的顧問。 “這看起來好像是第一個來我們這裡的人，而且來了很長時間。”
週四接受審查的疫苗在大約 7,300 名懷孕 24 週後的婦女身上進行了測試。 大約一半接受了安慰劑，一半接受了疫苗注射。 在出生後的前 90 天，疫苗接種組的 6 名嬰兒出現嚴重的 RSV 病例，而安慰劑組為 33 名，轉化為近 82% 的療效。
研究， 發表 在新英格蘭醫學雜誌上，表明在出生後六個月內，疫苗的有效性為 69%。 在治療組中，有 19 名嬰兒患重病，而安慰劑組為 62 名。
聽證會期間主要的安全問題是該疫苗是否與早產有關，這是一個安全信號，導致葛蘭素史克停止對一種類似的 RSV 疫苗的試驗，該疫苗正在孕婦身上進行測試， 根據 Hal Barron 博士的說法，前公司高管。 本月早些時候，FDA 批准了這種名為 Arexvy 的疫苗用於老年人。 （與葛蘭素史克一樣，輝瑞在老年人和嬰兒身上測試了相同的疫苗配方。）
Barron 博士在 2022 年 3 月向投資者發表的演講中說：“我們根據它確認信號是真實的，迅速停止了試驗，但我們仍然對發生這種情況的確切原因感到困惑。”
這 標籤 GSK 疫苗的研究人員表示，在對孕婦的測試中，接受治療的孕婦中有 6.8% 的人早產，而安慰劑組的這一比例為 5%。
在輝瑞公司的研究中，據報導治療組早產率為 5.6%，而安慰劑組為 4.7%。 FDA 的官員報告說，這種差異在統計學上並不顯著。
輝瑞表示，如果該藥物獲得批准，該公司將對該疫苗的實際使用情況進行批准後研究，監測健康記錄中早產的發生率和其他可能出現的問題。 不過，該機構的顧問對使用醫療賬單記錄生成的數據來監測疫苗安全性的計劃表示懷疑。 一些人指出，此類數據可能很難將接種疫苗的父母與孩子聯繫起來。
“我確實覺得我們應該為審查設定更高的標準，”一位顧問、CDC 先天缺陷和嬰兒疾病司司長 Amanda Cohn 博士說，並補充說更多的數據可能有助於澄清有關對早產的影響。
諮詢委員會主席兼貝勒醫學院病毒學教授 Hana El Sahly 博士說，在之前的輝瑞研究、正在審查的主要研究和葛蘭素史克的一項研究中，接種疫苗的人的早產數量類似的產品令人擔憂，特別是考慮到美國並未處於 RSV 爆發之中。 她說應該更仔細地檢查這種模式。
“這是一個很大的錯失機會，我覺得我們將罐頭踢到更廣泛的公眾面前是不公平的，”El Sahly 博士說，他對安全數據是否足夠的問題投了反對票。
監管部門正在考慮另一種補救措施，這是一種由賽諾菲和阿斯利康開發的單克隆抗體疫苗，稱為 nirsevimab。 賽諾菲 (Sanofi) 高管喬納森·海因里希斯 (Jonathan Heinrichs) 在接受采訪時表示，該藥物旨在在醫院為冬季或秋季出生的嬰兒提供。
該藥物正在接受 FDA 審查並被發現 在一項研究中 將近 2,500 名嬰兒減少 75% 的嚴重 RSV 病例。
