數以千計的患者在接受癌症和其他危及生命的疾病的治療方面面臨延誤，美國的藥物短缺已接近歷史最高水平。
醫院正在貨架上尋找一種可以逆轉鉛中毒的藥物，以及停止心臟搭橋手術所需的無菌液體。 在冬季流感季節過後，一些抗生素仍然稀缺，當時醫生和患者瘋狂地尋找治療鏈球菌性咽喉炎等疾病的藥物。 甚至兒童泰諾也很難找到。
在美國，數百種藥物被列入短缺藥物清單，因為官員們正在努力解決導致製造停產的不透明且有時中斷的供應鏈、質量和財務問題。
藥物短缺如此嚴重，以至於引起了白宮和國會的注意，它們正在研究仿製藥市場步履蹣跚的根本原因，該市場約佔國內處方藥的 90%。
在美國仍然嚴重依賴來自印度和中國的藥品和藥物成分之際，拜登政府組建了一個團隊來尋找支撐藥品供應鏈的長期解決方案。 最近幾週，仿製藥製造商、供應鏈專家和患者權益倡導者出現在立法者面前討論這些問題。
治療肺癌、乳腺癌、膀胱癌和卵巢癌的通用化療藥物的匱乏只會加劇人們的擔憂。
“在我看來，這是一場突發公共衛生事件，”約翰霍普金斯醫學院教授、婦科腫瘤學會當選主席阿曼達·費德博士說，“因為它涉及的個體範圍很廣。影響以及目前短缺的化療藥物數量。”
美國癌症協會上週警告說，短缺造成的延誤可能會給患者帶來更糟糕的結果。
“如果得不到這些藥物，人們將得到較差的護理，”該協會的首席醫療官 William Dahut 博士說。 “這是底線。 這些不是周圍有多種其他藥物的三線或四線藥物。 這些是預先用於您要治癒的人的。”
Ryan Dwars 在 2021 年戰勝了胰腺癌，但去年年底的一次掃描顯示他的肝臟上有癌斑。 39 歲的 Dwars 先生是兩個年輕女孩的父親，他曾希望在 4 月份接受最後四劑化療。
然後他的醫生傳來了驚人的消息：他沒有削減那些優先治療的人。
“隧道盡頭的曙光就在眼前，”愛荷華市的特殊教育教師德瓦爾斯先生說。 “離得太近讓情況變得更糟——現在是這個。”
勞拉·布雷 (Laura Bray) 創立了一家名為 Angels for Change 的非營利組織，她在患者、衛生系統和製藥公司之間擔任聯絡人，負責“微源”，她稱之為難以找到的藥物。
“我們是否有解決這個問題的決心和緊迫感？”一直在向白宮和國會提供信息的兼職商學教授布雷女士問道。 “這是可能的。 可以辦到。 它發生在其他供應鏈中。 但我們必須關注它，我們必須考慮結束它——而不是減輕它。 我認為陪審團不同意這一點。”
對於 Dwars 先生，Bray 女士聯繫了順鉑的製造商，這是他需要的化療藥物，並安排在幾天內將供應品發送給他所在醫院的其他人。 全國各州的一些人就沒那麼幸運了，他們在治療之間遇到了可怕的差距。
美國食品和藥物管理局發言人詹姆斯·麥金尼 (James McKinney) 表示，處理長期存在的藥品供應中斷這一更廣泛問題的白宮團隊包括國家安全、經濟和衛生官員。 彭博社 之前報導過 關於白宮的參與。
官員們一直在討論可能的措施，例如對仿製藥製造商的稅收優惠和提高仿製藥質量的透明度。 目前的激勵措施有利於價格最低的製藥商，其中包括那些可能偷工減料的製藥商——如果 FDA 要求修復，則會導致工廠停工。 （一些短缺，如減肥藥的短缺，是由於需求量過高，而另一些則歸因於過度開藥，包括抗生素，或缺乏對潛在替代品的投資。）
FDA 僱傭了一個由大約 10 人組成的團隊，負責緩解和報告藥物短缺的日常工作，並表示正在尋求國會的授權，以獲取有關藥物製造和供應鏈的更多信息。
但該機構也向白宮表達了對仿製藥行業嚴重財務壓力的擔憂——FDA 官員表示他們不適合解決這一經濟問題。
FDA 專員羅伯特·卡利夫 (Robert Califf) 博士最近在國會露面時強調了該機構的觀點，稱官員們只能填補這麼多漏洞。
“如果我們要解決這個問題，我們就必須解決核心經濟問題，”卡利夫博士在 5 月 11 日對眾議院的一個小組說。
代表仿製藥製造商的無障礙藥物協會臨時首席執行官大衛·高回憶說，他曾在 4 月份的一次會議上警告 FDA 官員，最近 Akorn Pharmaceuticals 的破產和關閉可能會引發其他公司的效仿。
“短缺正在加劇。 我們都看到了這一點，”高先生在接受采訪時說。 “而且很快情況可能會變得更糟，而不是更好。”
高先生引用的數據強調了仿製藥行業面臨的壓力。 儘管仿製藥製造商的數量有所增加，但醫療保健分析公司 IQVIA 的一項審查表明，市場已經整合，三個買家約佔仿製藥採購量的 90%。 中介機構是主要藥品分銷商和零售連鎖店的組合，例如包括 CVS Health 和 Cardinal Health 在內的 Red Oak Sourcing 以及包括沃爾瑪和 McKesson 在內的 ClarusONE。 Walgreens 還與 AmerisourceBergen 簽訂了分銷協議。 這些公司沒有回復置評請求。
與這些中介機構的合同競爭使美國製造商與勞動力成本低得多的印度製造商競爭。 當一家仿製藥公司無法獲得藥物合同時，它往往會停止生產，並且可能會看到本已微薄的利潤縮水。
“如果你是仿製藥製造商，犯錯的機會就會小得多，”高先生說。
醫院藥劑師和供應鏈專家在 2 月對 Akorn 的突然關閉感到震驚，Akorn 的產品隨後被召回，因為沒有人留下來解決潛在的質量問題。
梅奧診所 (Mayo Clinic) 供應鏈部門主席兼終結藥物短缺聯盟 (End Drug Shortages Alliance) 董事會主席埃里克·蒂奇 (Eric Tichy) 表示，這“雪上加霜”。
Akorn 製造了大約 100 種藥物，包括兒童醫院用來緩解呼吸困難的沙丁胺醇鋼瓶。 Tichy 博士說，它是唯一一家生產鉛中毒解毒劑的公司。
“健康是我們國家良好運轉的基礎，”蒂希博士說。 “然後我們有一家國內製造商剛剛倒閉，並沒有採取太多行動。”
由兩黨共同發起的四項參議院法案可以解決導致延誤的策略或漏洞，從而有助於更快地將仿製藥推向市場。 在房子裡 聽力 關於週四的短缺問題，聖路易斯華盛頓大學商業研究顧問安東尼·薩德拉 (Anthony Sardella) 表示，自 2016 年以來，仿製藥價格下降了約 50%。
“但低價的成本很高，”薩德拉先生說，並指出它們可能會導致成本削減，從而導致質量問題。
最近的一個例子是 Intas Pharmaceuticals，這是一家印度公司，生產三種很難找到的主要化療藥物：甲氨蝶呤、卡鉑和順鉑，Dwars 先生需要這些藥物。 在 FDA 發現嚴重的質量控制違規行為後，Intas 暫時停止了這些藥物的生產。
據稱，在一次未經通知的 Intas 工廠訪問期間，FDA 檢查員發現了一輛“裝滿”數百個塑料袋的卡車，裡面裝滿了撕破和切碎的文件 12 月發布的報告. 報告稱，一名質量控制人員將酸液倒在撕破的唱片上，然後將它們塞進垃圾袋。
報告稱，FDA 檢查員將文件拼湊起來，發現了運往美國的產品的質量控制記錄。 該機構還列舉了許多其他問題。
為緩解供應中斷，Intas 的美國經銷商 Accord Pharmaceuticals 表示，少數批次由第三方測試、認證並投放到美國市場。 其中包括由布雷女士安排的治療，這些治療到達了愛荷華州的患者。
Accord 的一份聲明說，這些公司正在與 FDA 合作，為美國客戶重啟生產，並補充說，它發現粉碎是一起“孤立事件”。
婦科腫瘤學會最近幾週發出了一項全國性調查。 作為回應，35 個州的醫生表示他們幾乎沒有或根本沒有關鍵化療藥物的供應，即使在大型癌症中心和教學醫院也是如此。
紐約州奧爾巴尼婦女癌症護理協會的合夥人帕特里克蒂明斯博士說，他的診所在 5 月 9 日用完了一些化療藥物，但仍有 25 名患者需要這些藥物。
“我們的病人身處一場戰爭中，我們正在做的是拿走他們的武器，”蒂明斯博士說。 “我們無法找到一種方法，至少在短期內讓我們的患者得到治療，並從長遠來看解決這些反復出現的問題，這完全是荒謬的。”
布雷女士在 4 月下旬與白宮工作人員會面時說，她建議創建一個交易所，以便在最需要的地方獲得藥物，並增加小批量藥物的生產，通常稱為複合藥物。
研究仿製藥行業的斯坦福大學醫學教授凱文舒爾曼博士表示，他已敦促白宮團隊審查中介公司在與仿製藥製造商簽訂合同時擁有多少權力。 他說，他們要求最低價格，但與像蘋果這樣與全球供應商簽訂合同的面向客戶的公司不同，藥品中介機構在出現短缺時不承擔任何責任。
舒爾曼博士說，他建議擴大政府與非營利組織 Civica 的合同，Civica 以略微上漲的價格銷售仿製藥，這可以幫助仿製藥製造商經營穩定的業務。
“中介機構正在將人們趕出市場，”舒爾曼博士說。 “我認為這是一個市場問題，我們需要市場層面的解決方案。”
