商業 FDA 批准美國首個非處方避孕藥

FDA 批准美國首個非處方避孕藥

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華盛頓州民主黨參議員、該法案的共同發起人帕蒂·穆雷 (Patty Murray) 在 5 月份接受采訪時表示:“我們需要讓人們負擔得起並獲得它。” “讓我們為女性提供她們需要的東西,並確保她們負擔得起,這樣就有公平,低收入女性、無論出於何種原因陷入困境的女性不必僅僅因為她們無法控制生育而被迫不採取任何節育措施。今天就買得起,”她補充道。

Opill 被稱為“迷你藥丸”,因為它只含有一種激素——孕激素,而“組合”藥丸則含有孕激素和雌激素。 生產複方藥的公司 Cadence Health 也一直在與 FDA 討論申請非處方藥資格。

FDA 分析師對 Perrigo 在非處方 Opill 申請中提交的數據進行了評估,他們擔心,患有應阻止她們服用避孕藥的健康狀況的女性(主要是乳腺癌和未確診的陰道出血)是否會遵循警告並避免服用避孕藥。產品。 FDA 分析師還提出了年輕青少年和文化程度有限的人是否可以遵循這些指示的問題。

幾位諮詢委員會成員表示,乳腺癌患者是無法服用激素避孕藥的主要疾病,醫生通常會建議他們避免服用避孕藥。 他們還表示,Opil 實際上對青少年來說可能是最安全的,因為他們患乳腺癌的可能性很小。 小組成員表示,由於年輕人通常從非處方藥開始購買避孕藥具,因此對他們來說,能夠輕鬆獲得比零售店出售的避孕套和其他避孕產品更有效的方法尤為重要。

Perrigo 報告稱,一項研究的參與者在 92.5% 的應服用日期中服用了 Opil。 該公司美國醫療聯絡人斯蒂芬妮·索伯(Stephanie Sober)博士在諮詢委員會聽證會上表示,大多數漏服藥的參與者表示,他們已按照標籤說明採取了緩解措施,例如禁慾或使用安全套。 她說,在 955 名參與者中,只有 6 人在使用 Opil 時懷孕。

大多數表示自己漏服藥物的人將其歸因於在他們到達研究補給地點之一之前藥片就用完了,索伯博士說,結果“準確地說明了可以減少依從性的障礙”,通過使藥丸可在櫃檯購買。

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