由於該藥物的嚴重副作用及其被濫用於約會強奸的歷史，聯邦監管機構 必需的 Jazz 想出一個計劃，確保藥物安全地分發給患者，而不會落入意外之手。 Jazz 的計劃包括在全國范圍內讓一家藥房將藥物直接發送給患者。
Jazz 採取了不同尋常的步驟，為該安全程序申請了專利，然後將這些專利列入稱為橙皮書的聯邦登記處。 在一個 模糊的聯邦規則，如果競爭對手在某些情況下對其中一項專利提出異議，聯邦監管機構將被禁止批准該競爭對手的產品兩年以上。
當競爭對手準備推出改進版藥物時，這正是 Jazz 所採用的策略。
Jazz 的發作性睡病藥物被成千上萬的患者使用，利潤豐厚，自 2005 年 Jazz 收購以來創造了超過 130 億美元的收入。Medicare 現在每年為此花費數億美元。 2021 年，該藥物佔 Jazz 收入的 58%。
換句話說，Jazz 可以延遲競爭到來的每個月，公司及其股東都將在經濟上受益。
但這些策略剝奪了發作性睡病患者獲得更容易服用的新藥的機會。
專利法專家表示，Jazz 對藥物分銷方式實施專利的策略與美國知識產權制度的表面目的相去甚遠，該制度旨在獎勵敢於冒險開發和改進創新產品的製藥商。 他們說，此案是製藥公司如何利用專利制度盡可能長時間地保護其產品免受競爭的一個令人震驚的例子。
新澤西州卡姆登市羅格斯大學法學院的藥物專利專家邁克爾卡里爾說：“這與我們允許藥物專利的所有原因幾乎沒有關係，其中很多東西只是一個計算機程序。”
爵士的策略是 批評的 被聯邦貿易委員會駁回並在法庭上被駁回。 特拉華州的一家聯邦法院於 11 月裁定，該公司不恰當地使用橙皮書來阻止其競爭對手 Avadel Pharmaceuticals 提供該藥物。 爵士隊上訴，週五聯邦巡迴法院 堅持 下級法院的裁決。
該裁決不會對 Avadel 產品的可用性產生重大影響，無論法院的裁決如何，該產品都將在未來幾個月內上市。 但這很重要，因為它表明製藥業在利用專利制度將競爭對手拒之門外方面能走多遠可能是有限度的。
Jazz 的女發言人 Aimee Christian 為公司的專利策略辯護，但表示 Jazz 將遵守法院的命令，要求將其專利從橙皮書中刪除，橙皮書以其顏色鮮豔的顏色命名 封面.
“我們仍然對我們專利組合的實力充滿信心，並將繼續適當地捍衛我們的知識產權，因為我們將繼續專注於確保接受羥丁酸治療的患者的安全，”她說，指的是該公司的發作性睡病藥物。
自 2005 年以來，Jazz 幾乎壟斷了治療發作性睡病的主要症狀，包括白天過度嗜睡、肌肉失控和睡眠中斷。 Jazz 銷售兩種版本的藥物，分別稱為 Xyrem 和 Xywav。
根據數據公司 SSR Health 的數據，目前每個版本最高劑量的標價每年超過 20 萬美元。 Xyrem 現在的價格是 2007 年 SSR 開始追踪時的 19 倍。
Jazz 的藥物是 γ-羥基丁酸 (GHB) 的藥物級衍生物，由於其在健康食品商店出售後作為約會強姦藥被濫用的歷史而受到嚴格監管 作為膳食補充劑 在 80 年代後期。
GHB 首次合成和測試 在 1960 年代. Jazz 在愛爾蘭有合法的註冊地，但有許多高管在加利福尼亞州工作，該公司並未對該藥物的處方版進行最初的開發工作； 該公司在首次批准後將近三年收購了它。
兩種版本的 Jazz 藥物均以瓶裝液體形式提供。 患者將其與水混合併飲用。 患者必須每天服用兩劑：第一劑在睡前服用，第二劑 最多四個小時 之後。
得克薩斯州賽普拉斯市 53 歲的顧問布賴恩·馬恩 (Brian Mahn) 說，他幾年前不得不停止服用 Xyrem，因為給藥時間表太難了。 他會在凌晨 2 點 30 分到凌晨 3 點之間設置的多個鬧鐘中睡覺，打擾他的家人。 Mahn 先生經常會太晚服用第二劑，導致他在早上出現嚴重的腦霧，以至於無法開車上班。
Avadel 的產品 Lumryz 與 Xyrem 具有相同的藥物成分，但以粉末形式出現，而且至關重要的是，它具有更簡單的給藥時間表。 Avadel 的粉末每天只在睡前服用一次，因此患者不必在半夜醒來。
由於這一優勢，許多患者有望在 Avadel 藥物上市後轉而使用該藥物。
爵士決定採取行動捍衛自己的金鵝。 它的戰略取決於聯邦授權的安全計劃，稱為風險評估和緩解策略，或 REMS，它已獲得專利並在橙皮書中列出。
Jazz 的 REMS 程序包括一個計算機化系統，用於跟踪哪些醫生可以開藥，並讓一家藥房將藥物運送給全國的患者。
大約十年前，Jazz 獲得了七項與其 REMS 計劃相關的專利，並被列入美國食品和藥物管理局的橙皮書，據一份 分析 開利先生。
其中一項專利於 2014 年獲得批准並上市，是 Jazz 與 Avadel 爭議的中心。
將專利列入橙皮書具有重要意義。 根據 1984 年的聯邦法律，如果一家製藥公司在某些情況下指控競爭對手侵犯橙皮書中的專利，則 FDA 至少在 30 個月內不能批准該競爭對手的藥物。
問題是只有某些類型的藥物專利——例如保護藥物本身或使用方法的專利——才被允許列入橙皮書。 目前尚不清楚 REMS 程序（一種將藥物從藥房送到患者手中的系統）如何符合這兩個定義。
由於這些限制，製藥公司為 REMS 程序申請專利並將其列入橙皮書並不罕見，但並非史無前例。
爵士樂將這一戰略提升到了一個新的高度，其首席執行官甚至 向投資者吹噓 關於其 REMS 專利如何使仿製藥製造商難以建立自己的 REMS 計劃。
在 Avadel 案之前，Jazz 起訴了 9 家尋求 Xyrem 通用版本授權的公司，指控他們侵犯了 Jazz 的 REMS 專利。 該策略奏效了：這些製造商與 Jazz 達成和解，同意推遲推出他們的產品。
藥品專利專家表示，這種策略是對專利制度的濫用。
REMS 計劃“旨在促進藥物安全，”布萊根婦女醫院和哈佛醫學院的醫學教授 Aaron Kesselheim 博士說。 “這不應該是一種擴大收入來源的機制。”
2020 年，Avadel 要求 FDA 批准其粉狀發作性睡病藥物。 在接下來的兩年裡，Jazz 提起了一系列訴訟，聲稱 Avadel 侵犯了多項專利。 其中包括去年夏天在橙皮書中指控 Avadel 侵犯 2014 年 REMS 專利的訴訟。
由於 1984 年的聯邦法律，這起訴訟自動意味著 FDA 在 30 個月內不能批准 Avadel 的藥物，儘管在提起訴訟幾天后，該機構 決定 該產品是安全有效的。
在這種情況下，自動延遲僅持續約 12 個月，而不是 30 個月，因為 Jazz 的 REMS 專利將在 6月17日.
Jazz 在 Sidley Austin 和 Quinn Emanuel Urquhart & Sullivan 律師事務所的律師， 爭論的 Jazz 的 REMS 程序代表了一種“使用”藥物的方法，目的是將其列入橙皮書。
但兩個聯邦法院都駁回了這一論點，裁定 Jazz 的專利被不適當地列入橙皮書，因為 REMS 程序與藥物本身或使用方法無關。 因此，Jazz 不應延遲 FDA 對競爭藥物的批准。
美國聯邦巡迴上訴法院的法官在周五的裁決中寫道：“我們考慮了爵士剩餘的論點，發現它們沒有說服力。”
