這就像兩個避孕藥的故事。
在周二舉行的聽證會上，食品和藥物管理局是否應批准該國首個非處方避孕藥，獨立醫學專家小組建議該機構對名為 Opill 的藥物進行兩項相互矛盾的分析。
在八個小時的會議中，該藥丸的製造商、Perrigo 旗下的 HRA Pharma 以及許多醫療機構和生殖健康專家的代表表示，數據有力地支持批准。 他們說，50 年前被批准為處方藥的 Opill 安全、有效且易於所有年齡段的女性適當使用——並且迫切需要非處方藥的可用性以降低該國的高意外懷孕率。
相比之下，FDA 的科學家質疑公司數據的可靠性，這些數據旨在表明消費者會在每天大致相同的時間服用避孕藥，並遵守指示，如果他們錯過了一次劑量，就會戒除性行為或暫時使用其他避孕措施。 該機構似乎特別關注患有乳腺癌或不明原因陰道出血的女性是否會正確地選擇不服用 Opill，以及青少年和識字能力有限的人是否會正確使用它。
“我真的對這種差異程度感到非常困惑，”諮詢小組的一名成員、華盛頓凱撒醫療機構的高級調查員帕梅拉·肖在雙方都做了介紹後說。
週三，該小組將就非處方藥的風險是否會超過其好處進行不具約束力的投票。 預計 FDA 將在今年夏天做出最終決定。
為所有年齡段的人提供非處方藥的舉措得到了生殖和青少年健康專家以及像 美國醫學會， 這 美國婦產科學院 和 美國家庭醫生學會.
在一個 醫療保健研究機構 KFF 的調查，超過四分之三的育齡婦女偏愛非處方藥，主要是因為方便。
引人注目的是，在墮胎（包括墮胎藥）問題上存在激烈分歧之際，許多反墮胎團體拒絕批評非處方避孕藥。 反對意見似乎主要來自一些天主教組織。 在周二的聽證會之前提交的數百條評論中，絕大多數人以及在聽證會的公眾評論部分發言的 37 人中的大多數人都表示支持。
“十幾歲的時候，我的醫生告訴我，我不應該開始服用避孕藥，因為它會讓我更有可能變得性活躍，”20 歲的大二學生麗貝卡·海姆布洛克 (Rebecca Heimbrock) 說。 “我們當然知道這不是真的，無法獲得節育措施的年輕人只是在沒有節育措施的情況下發生性行為。”
Opill 被稱為“迷你藥丸”，因為它只含有一種激素，孕激素，與含有孕激素和雌激素的“組合”藥丸形成對比。
加州大學舊金山分校婦產科和生殖科學教授丹尼爾格羅斯曼博士周二在公眾評論中表示支持非處方藥的努力，他說這兩種藥丸都是安全的，大約 93典型使用可有效預防懷孕的百分比。
他說，與僅含孕激素的藥片相比，更多的醫療條件會阻止女性服用組合藥片，這種藥片的作用是阻止卵子從卵巢中釋放出來，並有導致一些女性出現血栓的風險。
僅含孕激素的藥丸會使宮頸粘液變稠，使精子難以使卵子受精，也可能會干擾卵子的釋放，但實際上沒有引起血栓的風險。 數據表明，每天在相同的三個小時內服用僅含孕激素的藥丸可能更為重要，而組合藥丸則具有更大的靈活性，他說。
FDA 非處方藥部門主管 Pamela Horn 博士周二表示，她“非常關心女性的健康”，並且“希望有明確的數據”來支持該申請。
但她表示，有很多顧慮，得出的結論是“申請人提交的關於非處方藥有效性可能性的證據參差不齊，而且有很多局限性。”
FDA 強調了一個事實，即大約 30% 的研究參與者報告服用的藥片比他們收到的藥片多，這種現象稱為“過度報告”或“不可能的劑量”。 FDA 醫療官員吉娜·雅各布 (Jeena Jacob) 博士表示，這引發了對這些參與者的擔憂，以及“不屬於不可能給藥組的其他參與者可能錯誤使用或錯誤報告使用情況”的可能性。
該機構非處方藥辦公室副主任凱倫·默里博士反駁了一個被廣泛引用的數字，即 100 多個國家/地區都有非處方藥。 她說，大多數國家都有藥劑師配藥，所以美國人的經歷可能會有所不同。 她說，在這裡，“如果該產品獲得批准，人們可能會在藥房買到它，但他們也可能會在周圍沒有醫療保健專業人員的加油站或大賣場買到它。”
支持該公司的演講提出了一個截然不同的案例。
“儘管有多種避孕方法，但每年仍有近一半的懷孕是意外懷孕，”哥倫比亞大學梅爾曼公共衛生學院的婦產科醫生 Carolyn Westhoff 博士作證說。 她指出，避孕套等其他非處方方法的效果不如避孕藥，並補充說，“我們需要更有效的方法，無需處方即可使用。”
Westhoff 博士建議，對於大多數女性來說，醫生開藥方沒有任何好處，因為醫生通常不會監測患者的依從性，而且通常每年只看一次這樣的患者。 她說，讓青少年能夠使用避孕藥尤為重要，因為“這些最年輕的女性在獲得更有效的方法時面臨著最大的障礙。”
其他發言者，包括一些在公眾評論會議期間發言的發言者，強調該產品也將有助於低收入、農村和邊緣化社區的婦女，她們沒有保險或發現很難去看醫生開處方因為涉及時間、交通或兒童保育費用。
多倫多西奈健康系統的乳腺癌腫瘤學家 Pamela Goodwin 博士作證說，很少有乳腺癌患者會面臨風險，因為他們的醫生會建議他們不要使用它。 該公司的研究發現，97% 的乳腺癌患者選擇不服用該藥是正確的。
該公司的美國醫療聯絡員斯蒂芬妮·蘇伯 (Stephanie Sober) 博士表示，該研究報告說，參與者在他們應該服用藥物的天數中服用了 92.5% 的時間。 她說，近 85% 的參與者在至少 85% 的日子裡服用過藥丸。 Sober 博士說，大多數錯過藥丸的參與者報告說，他們已按照標籤的指示採取緩解措施，例如戒除性行為或使用避孕套，並補充說，在 955 名參與者中，只有 6 名女性在使用 Opill 時懷孕。
“讓我們面對現實吧——Opill 的使用說明非常簡單：每天同一時間服用一粒藥丸，”為該公司作證的英國生殖健康專家 Anna Glasier 博士說。 “絕大多數女性都這樣做了。 如果他們犯了錯誤，大多數人會採取適當的緩解措施。 讓我們記住，確實錯過藥片的女性經常這樣做，因為她們只能從她們註冊的網站獲得供應，而在現實世界的情況下，她們可以從任何藥店買到藥片。”
