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美國食品藥品監督管理局週五 批准了第一種非激素藥物 治療更年期婦女的潮熱,為多年來可能影響日常生活的上半身過熱和出汗症狀提供了一種潛在的治療方法。
這種藥物將作為 Veozah 上市銷售,是第一個針對大腦中隨著雌激素水平下降而變得不平衡的神經元的藥物。 據藥物製造商 Astellas Pharma 副總裁 Marci English 稱,通常會為 50 多歲處於絕經期的女性開這種藥方,估計持續七年。
該機構表示,該藥物已被批准用於中度至重度症狀。
為何重要:幾乎沒有無害的解毒劑
週期性過熱是更年期的常見症狀,Astellas 表示至少有 60% 的女性受到影響。
“更年期引起的潮熱會給女性帶來嚴重的身體負擔,並影響她們的生活質量,”FDA 藥物評估和研究中心的官員 Janet Maynard 博士說。
它們可以延長並干擾日常生活中的基本功能。
幾十年前,包括雌激素和孕激素在內的激素治療與血栓和中風的風險升高有關,但進一步的研究表明,40 多歲和 50 多歲的女性的風險要低得多。
背景:長期忍受症狀
Astellas 說,潮熱是更年期最常見的副作用,女性通常會為此尋求治療。
那些經歷過嚴重潮熱和其他更年期症狀的人的抱怨在工作場所和其他地方常常被駁回。
“這讓人分心,”English 女士說。 “這很不舒服。 這是我們在某種程度上默默管理的事情。”
根據 FDA 的說法,在為期一年的研究中,該藥物被發現有效且總體上是安全的,但副作用包括胃痛、腹瀉和失眠
由於在藥物研究期間一些患者出現肝損傷跡象,FDA 表示患者應在開始用藥前進行血液檢查以檢測是否存在肝臟問題,然後應在服用藥物的前九個月內重複檢測。
“出現與肝損傷相關症狀的患者——例如噁心、嘔吐或皮膚和眼睛發黃——應該聯繫醫生,”FDA 聲明說.
接下來是什麼:藥品價格可能令人望而卻步
Astellas 表示,這種藥物 30 天的供應成本為 550 美元,不包括回扣。 該公司表示將啟動一項支持計劃,“以幫助患者獲得他們開出的藥物。” 臨床和經濟評論研究所建議將價格降低到每年 2,000 至 2,600 美元。
English 女士說,Astellas 準備在批准後三週內在藥房銷售這種藥物。