2004 年，吉利德科學公司決定停止研發新的 HIV 藥物。 這 公開解釋 是它與現有的治療方法沒有足夠的不同，不足以保證進一步的發展。
但私下里，還有其他事情在起作用。 吉利德有 制定了一個計劃 根據針對該公司的訴訟中公開的大量內部文件，推遲新藥的上市以實現利潤最大化，儘管高管們有理由相信它可能對患者更安全。
全球最大的製藥商之一吉利德似乎正在採用一種陳舊的行業策略：利用美國專利制度來保護對暢銷藥物利潤豐厚的壟斷。
當時，吉利德已經有了兩種轟動一時的艾滋病治療藥物，這兩種藥物都以一種名為替諾福韋的藥物為基礎。 其中第一種治療方法將於 2017 年失去專利保護，屆時競爭對手將可以自由推出更便宜的替代品。
這種有前途的藥物當時正處於測試的早期階段，是替諾福韋的更新版本。 吉利德高管知道它有 毒性較小的潛力 根據代表患者起訴吉利德的律師發現的內部備忘錄，與早期迭代相比，對患者腎臟和骨骼的影響更大。
儘管有這些可能的好處，但高管們得出的結論是，新版本存在與公司現有的受專利保護的配方競爭的風險。 如果他們將新產品的發布推遲到現有專利到期前不久，該公司就可以大大延長其至少一種艾滋病毒治療方法受專利保護的期限。
吉利德文件反復稱其為“專利延期戰略”，該戰略將使該公司能夠保持其基於替諾福韋的藥物的高價格。 吉利德可以在廉價仿製藥上市之前將患者轉用其新藥。 通過讓替諾福韋走上幾十年來保持賺錢霸主的道路，該戰略可能價值數十億美元。
吉利德最終於 2015 年推出了這種新療法的一個版本，如果該公司沒有在 2004 年暫停開發，該療法可能已經上市近十年了。它的專利現在已延長 至少到 2031 年。
新療法的延遲發布現已成為州和聯邦訴訟的主題，其中約 26,000 名服用吉利德舊款 HIV 藥物的患者聲稱該公司不必要地讓他們面臨腎臟和骨骼問題。
吉利德的律師在法庭文件中表示，這些指控毫無根據。 他們否認該公司停止該藥物的開發是為了增加利潤。 他們引用了 2004 年的一份內部備忘錄，預計如果吉利德在 2008 年發布新版本，六年內收入將增加 10 億美元。
律師們寫道，“如果吉利德公司像原告所說的那樣，純粹是出於利潤的動機，那麼合乎邏輯的決定就是加快”新版本的開發。
吉利德的首席律師黛博拉·泰爾曼在一份聲明中表示，該公司的“研發決策一直並將繼續以我們的重點為指導和使用藥物的人提供安全有效的藥物為指導。”
據行業數據提供商 IQVIA 稱，如今，含有新替諾福韋的吉利德一代昂貴藥物佔據了艾滋病治療和預防市場的一半份額。 Descovy 是一種廣泛使用的產品，標價為每年 26,000 美元。 其前身 Truvada 的仿製藥（其專利已過期）現在每年的成本不到 400 美元。
如果吉利德早在 2004 年就繼續開發該藥物的更新版本，那麼其專利要么現在就到期，要么很快就會到期。
“我們都應該退一步問：我們是如何允許這種情況發生的？” 長期從事艾滋病活動的詹姆斯·克雷倫斯坦（James Krellenstein）曾為起訴吉利德的律師提供諮詢服務。 他補充道，“當一家公司出於壟斷目的故意推遲艾滋病毒藥物的開發時，就會發生這種情況。”
吉利德在替諾福韋方面的明顯策略在製藥行業非常常見，以至於它有一個名字：產品跳躍。 公司擺脫了對藥物的壟斷，然後在仿製藥競爭到來之前不久，他們將患者轉為——或“跳”——使用該藥物的最新專利版本，以延長壟斷。
例如，製藥商默克公司正在開發其重磅抗癌藥物Keytruda的一種版本，該藥物可以皮下注射，在該藥物的注射版本於2028年首次面臨其他公司的競爭後，該藥物的收入來源可能會在數年內延長公司的收入來源。（默克公司發言人朱莉·坎寧安（Julie Cunningham）否認該公司從事產品跳躍，並表示新版本是“一項新穎的創新，旨在為患者及其家人提供更大程度的便利”。）
哥倫比亞大學藥品專利法專家克里斯托弗·莫滕表示，吉利德案件表明美國專利制度如何激勵企業放慢創新速度。
“這裡發生了一些嚴重錯誤，”莫滕先生說，他為一個艾滋病毒倡導組織提供無償法律服務，該組織於 2019 年 不成功 挑戰吉利德延長其專利壽命的努力。 “專利制度實際上鼓勵吉利德推遲新產品的開發和上市。”
居住在佛羅里達州中部的大衛·斯威舍（David Swisher）是在聯邦法院起訴吉利德的原告之一。 從 2004 年開始，他服用 Truvada 12 年，並患上了腎病和骨質疏鬆症。 他說，四年前，當他 62 歲的時候，他的醫生告訴他，他有“一位 90 歲女人的骨頭”。
直到 2016 年，當 Descovy 終於上市時，斯威舍先生才關閉了 Truvada，因為他認為 Truvada 對他有害。 他說，當時他已經病得很重，無法工作，並從航空公司運營經理的職位上退休了。
“我感覺整個時間都被奪走了，”他說。
替諾福韋於 20 世紀 80 年代由當時的捷克斯洛伐克的研究人員首次合成，是吉利德在治療和預防艾滋病毒市場上佔據主導地位的跳板
2001年，美國食品藥品監督管理局首次批准了含有吉利德第一代替諾福韋的產品。 接下來還有四個。 這些藥物可以防止艾滋病毒（HIV）的複制，艾滋病毒是導致艾滋病的病毒。
這些改變了抗擊艾滋病的鬥爭，拯救了全世界數百萬人的生命。 這些藥物不僅用於治療，還用於預防那些有感染風險的人。
但一小部分服用該藥物治療艾滋病毒的患者出現了腎臟和骨骼問題。 事實證明，當與增強藥物結合使用以增強其有效性時，它的風險尤其大——這種做法曾經很常見，但後來已失寵。 這 世界衛生組織 和美國 美國國立衛生研究院 不鼓勵患有脆骨或腎病的人使用替諾福韋的原始版本。
較新的版本不會引起這些問題，但它會導致體重增加和膽固醇水平升高。 專家表示，對於大多數人來說，這兩種基於替諾福韋的藥物——第一種被稱為 TDF，第二個稱為 TAF ——提供大致相等的風險和收益。
2000 年代初的公司內部記錄顯示，吉利德高管有時會糾結是否要盡快將新製劑推向市場。 在某些方面，從安全角度來看，這些文件認為替諾福韋的兩個迭代是相似的。
但其他備忘錄表明，根據實驗室和動物研究，該公司認為更新後的配方毒性較小。 這些研究表明，新配方有兩個可以減少副作用的優點。 它在將替諾福韋輸送到靶細胞方面比原來的要好得多，這意味著它洩漏到血液中的量要少得多，在那裡它可以進入腎臟和骨骼。 並且可以以較低的劑量給予。
2002 年的一份內部備忘錄中寫道，新版本“可能會帶來更好的副作用和更少的藥物相關毒性”。
同年，新版本的首次人體臨床試驗開始。 吉利德的一名員工製定了開發時間表，該時間表將於 2006 年將新配方推向市場。
但到了 2003 年，吉利德高管開始對推動這項計劃感到不滿。 他們擔心這樣做會“最終蠶食”舊版替諾福韋不斷增長的市場。 內部會議記錄。 根據同事的電子郵件，吉利德當時的研究主管諾伯特·比肖夫伯格 (Norbert Bischofberger) 指示公司分析師探索新配方作為知識產權“延伸戰略”的潛力。
該分析得出了 2003 年 9 月備忘錄 該文件描述了吉利德如何開發新配方來“取代”原來的配方，開發“時間安排在 2015 年推出”。 公司分析師計算出，在最好的情況下，他們的戰略將在 2018 年至 2020 年間產生超過 10 億美元的年利潤。
吉利德 (Gilead) 於 2010 年開始復活這一新配方，並有望在 2015 年上市。 吉利德公司總裁兼未來首席執行官約翰·米利根 (John Milligan) 告訴投資者，這將是替諾福韋的“更友善、更溫和的版本”。
在獲得監管部門的批准後，該公司針對醫生開展了一場成功的營銷活動， 晉升 它的新版本比原來的版本對腎臟和骨骼更安全。
據市場研究公司益普索 (Ipsos) 稱，到 2021 年，美國近 50 萬艾滋病毒患者正在服用含有新版替諾福韋的吉利德產品。
蘇珊·C·比奇 貢獻了研究。
